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钻研会培训

【论坛报名】2021国际医疗器械第三方服务论坛 | 苏州 Time：2021-06-04 10:09:00    浏览数量：9697次   

随着《医疗器械监督治理条例》《欧盟医疗器械MDR》等新律例的正式执行，医药有关的执行法子及新政策再三出台，全球医疗器械监管的力度在逐步加严。全球医疗监管对于临床、可用性、网路安全、化学表征等新要求的关注日益加强。

2021国际医疗器械第三方服务论坛将从第三方服务的多个层面着手分析，约请国际国内驰名的第三方服务企业，其中蕴含中检AG一飞冲天，以新律例的变动为切入点，做相对应课题分享，为企衣讽清产品合规思路，加快产品合规上市，有关专家可与企业掌管人面对面沟通互换。


活动功夫

 6月25日 08：30-16：30


活动地址

苏州福朋喜来登酒店 三楼 宴会厅

苏州工业园区月亮湾路8号


主办方、承办方

主办方

德 能 医 学 服 务 集 团

微珂医药技术服务（上海）有限公司

中检AG一飞冲天国际检验（苏州）有限公司

协办方

医 疗 人 咖 啡

苏 州 市 医 疗 器 械 行 业 协 会 

BSI英标治理系统认证(北京)有限公司

上海瀚赛医疗科技有限公司（原NAMSA上海临床前尝试室）


会议议程

2021国际医疗器械第三方服务论坛


韩健春

医疗人咖啡结合首创人，中国医疗器械协会人力资源分会讲师，《医药经济报》特约撰稿人 全国质量奖评审员(2017 年至今) 全国现场治理星级评价评审员 中国质量协会征询部表聘专家 多家驰名医疗器械合规照拂，创办医疗人咖啡公家号，现有粉丝近 10 万人，成为了国内最具影响力的医疗器械知识 分享社群和自媒体，缔造了医咖俱乐部，内含各类律例/尺度等资料近 4000 余份，开设 GMP、ISO13485、医疗器械注册、系统、临床、软件等律例课程 500 多节，进建人次 逾 20 万。 



德能医学集团

首创人&临床总监

中国医科大学临床医学硕士，中国医疗器械行业协会临床试验分会主任委员专家、全国卫出产业企业治理协会动物尝试产学研与生物学评价分会秘书长、北京生物医学统计与数据治理钻研会常务理事、中国医药城创新服务与供给链专委员常委、高级执证统计师职称、从事医疗器械临床试验工作十余年，是中国首批医疗器械临床试验与注册工作专家,先后为国内表一千余家客户提供了专业服务,占有丰硕、扎实的临床试验实际经验。

 

王霄彤

中检AG一飞冲天国际检验（苏州）有限公司

尝试室经理

南京中医药大学，钻研生学历，中药学专业，从事医疗器械生物学检测及评价有关业务五年。曾任某驰名高校GLP生物尝试室技术主管，掌管医疗器械生物相容性试验以及洗濯消毒等规划和试验处置，某布告机构特约生物相容、微生物方面审核专家。

 

BSI中国区医疗器械业务总监

掌管BSI在中国的整个医疗业务，以及医疗团队的治理工作。

在BSI工作十七年，他在BSI担任过质量治理系统高级审核员、BSI治理学院高级讲师、欧盟布告机构CE认证项目经理及产品评审专家等职务。

已为数百家医疗器械公司提供过过千次现场审核、技术文件评审和培训服务，培训课程蕴含IRCA ISO13485主任审核员课程、ISO14971风险治理、MDD指令、临床评估、售后监督及借鉴系统、技术文件撰写、单一审核规划MDSAP、欧盟新律例MDR & IVDR等课程。

 

何常福

微珂医药技术服务（上海）有限公司

总经理，资深征询师

曾先后就职于两大第三方认证机构，现持久从事注册/认证征询服务，为医疗器械出产企业等各类医疗器械提供蕴含欧盟、美国、国内注册等律例征询领导服务。精通医疗器械CE（MDR/MDD, IVDR/IVDD）认证、FDA注册、ISO 13485 认证总则及各细则要求、特殊过程确认、灭菌确认、包装验证、风险治理、软件评估、510(k)文件编写，QSR 查抄要求，CE 指令要求等。

 

上海瀚赛医疗科技有限公司（原NAMSA上海临床前尝试室）

总经理，技术总监

瀚赛医疗CEO，临床前尝试室技术总监；原NAMSA中国尝试室技术及运营总监；美敦力中国研发中心临床前及临床事务部门掌管人；表科医生。拥有丰硕的医疗器械临床前钻研经验和律例知识，主导设计、执行多个临床前钻研项目通过 FDAIDE/510(k)/CE/NMPA审核，熟悉并理解 FDA GLP系统下的医疗器械临床前尝试室运营及治理，获得了国内唯一的医疗器械CRO临床前动物尝试室 AAALAC认证；丰硕的产品开发、风险分析、项目治理、临床评价及上市后临床跟踪钻研经验。

 


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